文章摘要:
目前新修订的<药品生产质量管理规范>(新版药品GMP)总体推进顺利，由于截止日期限制，后期认证压力可能较大，但监管部门将**标准不**、时间不放宽。
新版药品GMP**了无菌药品生产环境的洁净度要求和设备设施要求，围绕药品**风险管理增设了一系列新制度，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的**衔接。根据规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业应于今年12月31日前通过新版药品GMP认证，否则将一律停产。
按照机构职能转变的要求，药品质量管理规范认证职责将由国家食药总局下放至省级食品药品监管部门，但“只有当这一轮认证完成之后，省级食品药品监管部门也具备认证的能力和条件时，无菌药品的新版GMP认证权限才会考虑下放”。
截至今年5月，全国1319家无菌药品生产企业中，通过新版药品GMP认证的仅有306家，占企业总数的23.2%。
