文章摘要:
（一）共性问题
1、同一个集团的两个公司，一个公司使用另一个公司的半成品做原料药，如果是合成用化工原料可以不经过验收，如果生产制剂，则需要对提供半成品原料药的公司进行验收。
2、人药和兽药不能共用一条线生产，不能既有人药的文号又申请兽药产品批准文号。
3、一般不允许在高科技区购买一层楼，用于兽药生产。
4、几个企业重组为一个企业，应按新建企业对待，需进行GMP验收、生产许可证换发行等，原产品批准文号全部作废。
5、饮用水如来源于自来水管网系统，则不需要资质部门出具检测报告，如来源于企业自打水井等，则须由当地疾控中心出具检测报告。
6、兽药行政主管部门对企业车间的环评不做强制性要求，但车间在符合GMP要求的前提下，必须符合国家其他部门的要求。
7、跨越不同洁净级别的传递窗口可以不安装压差计。
8、质检室的无菌室功能间不少于2个，效价室洁净度不强制要求为十万级。质检室的无菌室净化检测不做强制要求。
9、生产激素的企业，必须自己进行动物实验，不可采取委托方式，企业应有《实验动物许可证》。
10、不强制要求企业根据兽药典附录的检测方法制订企业内控标准。
11、所有通过静态验收的企业，其GMP证书**期应为1年，实际情况中有时据此核发的生产许可证**期为5年，在国家规定的时限前没有通过动态验收的企业，其GMP证书和生产许可证应全部作废。
12、各地企业在较早前取得的GMP证书上没有把粉剂/散剂/预混剂区分开，由于粉剂、散剂和预混剂生产工艺的相似性，这种情况如果发生在剂型没有分开以前，且省（市、自治区）兽医行政主管部门已经核发了产品批准文号，则对于某些通过粉剂/散剂验收并欲增加预混剂的企业，可以在完善**验证、质量文件等材料的基础上，由所在省（市、自治区）组织审核，并出具相应的证明到农业部更新GMP证书。
13、对企业需要用以出数据的器皿，必须由计量部门进行校验，其他器皿历可由企业自主进行校验。
14、原料药不能按照生产线进行验收，每增一个产品就要验收一次。
(二)化药问题
1、消毒剂
（1）用于消毒剂生产的原料与用于一般制剂生产所使用的原料不同，有氯气、石灰等，故在留样、检验、批次等问题上，企业可根据自己的情况自己制定。
（2）由于原料（含氯石灰）的生产是连续性生产，生产记录是按班组的在线记录，因此对批记录的格式不一定都要求与制剂相同，企业可以根据情况自主记录，但前提是涉及的质量控制记录要完整。
（3）消毒剂与杀虫剂共用生产线时，必须注明应用范围（畜禽用、水产用、蚕药等）。
（4）如某企业生产的液体杀虫剂、液体消毒剂均为水产用药，可以共用功能间和设备；但生产菊酯类和有机磷类产品的生产线，要与其它杀虫剂、消毒剂生产线分开。除此之外，液体杀虫剂与液体消毒剂可以共用功能间，但不能共用设备。
（5）在**功能间齐备的前提下，固体、液体消毒剂原料可以直接分装成小包装。
（6）在化工厂厂区中，可以用其中一个建筑物生产兽药，但要有相对独立的生产区域和质检室。
2、中药提取物
（1）中药提取物生产车间的验收须按应用级别界定验收范围，如注射用提取物、口服用提取物。其精制工艺与精制包装车间的洁净级别要求是不同的。在同一产品的洁净级别上，就高不就低。如黄芩提取物，注射剂可用于口服制剂，但标明口服的黄芩提取物不可用做注射剂。提取物只可用于制剂生产，不能直接用于临床。
（2）如中药提取物为注射液、颗粒剂的前提取部分（没有单提物，而是自家产品的处方混提物），提取液的储罐可直接与相应的配液罐或颗粒车间相联而不需精包车间。
（3）中药前处理需要的功能间数量，暂由检查验收组组长现场掌握。
3、颗粒剂
颗粒剂的洁净级别要求仍按原标准执行。
4、散剂
（1）中药饮片的必检项目和磨成粉以后的必检项目不做规定，企业可以自己确定。
（2）散剂的水洗问题。按照目前兽药厂的炮制水平，尤其是花类、全草类药材，水洗后需要脱水，低温干燥，很多企业做不到这一点。另外，对于浸出制剂，药材水洗是必要而合理的，但对散剂没有必要做此强制要求。因此，企业可以根据生产的品种选定风选、筛选、捡选等方式进行清洁和干燥。
（3）生产粉散剂时，如**了洁净级别（三十万级），则可以和颗粒剂和片剂共用设备和功能间。
5、注射液和粉针剂
（1）复方粉针剂的生产环境问题，待有国标产品后，再做考虑。
（2）水针的灭菌锅即使带有抽真空装置，也依然需要色水罐。
（3）水针车间等的尘埃粒子数和沉降菌检测时间间隔，局部百级不能超过7天，十万级不能超过一个月，停产后重新启动时要重新检测。
6、原料药
对生产的原料药，不管合成步骤多少，都应按原料药进行验收。即使只有一步合成的，其GMP证书与从头开始合成或发酵的产品的证书也应无区别。
（三）生药问题
1、同一集团的两个公司，一个公司使用另一个公司的半成品做原料，如生产的诊断制品，则原则上同意，如为治疗制品或预防制品，则原则上不同意。在其他情况下，如需要用其他公司的产品进行生产，则须购买合法的成品。
2、一般来说，同一区域（生产线）的压力计设置数量应不少于2个（人流、物流各1个）。
3、关于洗衣、整理衣服的洁净级别
（1）不能将洁净工作服送出去洗，必须在车间内洗涤；
（2）应先灭菌，后洗衣；
（3）不同洁净区的工作服必须分开洗涤，不能混合洗涤；
（4）洗衣间应设在十万级区，整理也应该在十万级区；
（5）整理完毕后，先灭菌，再送到相应区。
4、尽快制定兽用诊断制品的现场验收评定标准。
5、不允许将灭活苗的抗原在灭活检验完成前移出抗原生产区。
6、应根据《生物制品规程》中规定的动物级别、病原性质、动物种类、来确定动物房的洁净级别要求和是否需要设计成负压。
7、车间内是否要设置“中间检验室”由企业自主决定，但能在原位完成的应尽量在原位完成（即设置中间检验室），如果在车间外进行中间检验，必须有软件做保障。操作强毒微生物时必须设“中间检验室”。
8、疫苗的申请范围应选用以下规范化名称
（1）活疫苗
①动物组织毒活疫苗
②细胞毒活疫苗
③细菌活疫苗
④寄生虫活疫苗
（2）灭活疫苗
①动物组织毒灭活疫苗
②细胞毒灭活疫苗
③细菌灭活疫苗
