文章摘要:
中国兽医药品监察所：
由于粉剂、预混剂生产工艺相近，前些年业内对两者兽药GMP检查验收范围认定存在概念混淆，认为粉剂生产线通过GMP检查后**生产预混剂。近期，部分企业履行产品批准文号申报手续时遇到困难，因此，提出增加预混剂认证范围的申请（见附件）。为妥善解决企业生产和遗留问题，减轻GMP检查验收工作压力，经研究，对审查符合要求的增加认证范围，并更换GMP证书和《兽药生产许可证》。企业申报资料由你所受理、审核并提出处理意见。具体工作应掌握以下原则：
一、仅限于在粉剂的基础上增加预混剂，中药散剂或在预混剂的基础上增加粉剂不予受理。
二、兽药GMP办公室应核实企业最初申报资料情况，确定是否有此项申请。
三、企业应提交以下资料：
（一）在粉剂生产线上生产预混剂的生产证明文件，包括省级兽医管理部门核发的产品批准文号批件、地方兽药标准批件复印件；
（二）企业生产背景情况，以及预混剂的生产工艺、组方、标准、稳定性等生产和质量管理文件，及清洁验证和工艺验证方案、报告、记录等资料；
（三）对企业粉剂生产线进行GMP检查验收时验收组组长出具的证明材料；
（四）省级兽医管理部门审查意见及对企业预混剂生产线实施GMP情况的现场检查报告。
